上技发布丨华山医院“新型载药纳米纤维覆膜支架”成果推介

　　复旦大学附属华山医院创建于1907年，是国家卫生健康委委属医院、复旦大学附属医院和中国红十字会冠名医院。1992年，医院首批通过国家三级甲等医院评审，是国内最著名、最具国际化特色的医教研中心之一。医院共有教育部国家重点学科10个，卫生部国家临床重点专科20个，上海市重中之重临床医学中心4个。

　　在完成大量医疗任务的同时，科研工作成绩突出，学科建设百花齐放。2016年，医院获批成为全国最高级别的科研平台——国家老年疾病临床医学研究中心，也是复旦大学第一个国家临床医学研究中心。近五年来，科研硕果累累，2014年、2015年、2017年均获得国家科学技术进步二等奖，国家自然科学基金400余项，发表论文4000余篇，被SCI收录2300余篇。

　　复杂颅内动脉瘤破裂出血具有高致残致死率。颅内覆膜支架通过“腔内隔绝技术”，可即刻隔绝颅内动脉瘤于正常血流之外，并促使瘤腔血栓形成，进而达到治愈病变的目的。

　　但目前全球仅有一款适应于颅内血管的覆膜支架，造成颅内覆膜支架应用面如此狭窄的根本原因是：①颅内血管口径小、弯曲多，覆膜支架采用球囊扩张支架，顺应性差，无法有效的通过颅内迂曲的血管。② 覆膜材料性质及缝制工艺的缺陷，导致极易诱发早期血栓形成，或是远期的动脉狭窄，甚至是出现内漏导致远期动脉瘤复发。

　　覆膜支架虽然因为工艺等问题在目前的脑血管疾病治疗中并不是首选的治疗方法，但是对于一些难治性的复杂脑血管病，诸如大型、巨大型颅内动脉瘤、夹层动脉瘤、创伤性颈内动脉海绵窦瘘、颈动脉损伤等疾病，覆膜支架的应用相比传统的支架或密网支架具有立竿见影的治疗效果，可以为患者带来更高效的治疗方法。

　　通过改良支架工艺、选用更加优质的覆膜材料、更加合理的制备覆膜方法，以及进一步采用药物搭载的方式，拓宽覆膜支架的应用价值及使用场景：①使支架具有更加优良的顺应性，通过迂曲的血管到达更远端的目标血管；②将高分子材料在电场作用下抗表面张力成丝，使覆膜与支架紧密贴合，减少内漏发生率；③选取TPU材料，适应自膨支架的扩张。

　　目前国际上仅有一款针对颅内应用的血管覆膜支架，采用ePTFE（膨体聚四氟乙烯）作为覆膜材料制造成，ePTFE由手工缝制于支架上，易产生近端内漏，且ePTFE光滑，不易利于细胞附着，导致内皮化不足，促使远期支架内狭窄，因此限制了颅内覆膜支架的市场应用面。

　　本团队将研发适应颅内血管促进内皮化的载药覆膜支架，为国内外第一款通过静电纺丝技术制备负载药物纳米颗粒的自膨式镍钛覆膜支架，具有以下特点：①自膨式覆膜支架具有更加好的顺应性，能够最终靠颅内迂曲血管，达到更优的输送及贴壁效果；②关注局部药物控释技术，通过药物促进血管内皮化，在支架置入后具有抗血栓形成及促进早期内皮化减少远期血管狭窄作用；③静电纺丝技术能将高分子聚合物喷涂于支架上，达到紧密贴合作用，有实际效果的减少近端内漏问题，并通过改进覆膜材料，制备利于抗血栓形成又拥有非常良好贴合效果的覆膜支架。

　　目前全中国每年新发的颅内动脉瘤患病人数约80-100万人，tccf约3500万名患者，willis覆膜支架是全球唯一一款应用于颅内的覆膜支架，根据中国颅内动脉瘤医疗器械产业创新白皮书估算，其年销量约为1000根左右，国内年市场总额1.1亿元。

　　本团队希望能够通过研发新型覆膜支架改善现有覆膜支架的困境，提高颅内覆膜支架的市场规模，丰富其应用场景。

　　本项目于2022年已做出样品在进行型检、生物学检测，预计2025年7月进行临床试验，2028年7月取证，争取28年9月上市。

　　复旦大学附属华山医院神经外科为国家神经疾病医学中心，每年开展脑血管病开颅及介入手术将近10000台，具有强大的科研及临床实力，具有完成临床前的动物实验以及临床试验的能力；团队负责人朱巍教授为主任医师、教授、博士生导师，华山医院神经外科副主任，上海医学会神经外科分会主委、脑血管外科专业组组长，国家卫健委脑防委出血性卒中外科专业委员会副主任委员，上海市优秀学术带头人计划，上海市卫生系统“银蛇奖” 一等奖，王忠诚中国神经外科医师年度奖，上海市科技启明星，主持主持完成前期研究工作相关的国家自然科学基金面上项目2项，重点项目1项；团队其余人员共6人，为复旦大学附属华山医院副主任医师、高年主治医师。

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